많은 의료기기의 기본 안전 및 성능 요구 사항인 디피브리레이터 보호는및 에너지 감소 테스트이 요구 사항 자체는 GB 9706 시리즈 및 다른 산업 표준의 이전 버전에서 이미 존재하기 때문에 많은 사람들에게 익숙할 것입니다.이 표준은 또한 참조를 위해 회로 다이어그램을 제공합니다, 그리고 모든 사람들이 몇 년 동안이 관습을 따르고 있습니다.산업의 한 베테랑은 최근에 표준에서 디피브리레이터 회로에 대한 문제에 대한 우려를 제기특히 ECG 표준의 신호 소스 연결. 이 정밀한 개인은 회로를 시뮬레이션했습니다.
신호 소스 연결이 표준에 맞다면, 그림 1에 표시 된 것처럼 있어야합니다. 그러나 출력은 20V에 가깝고 ECG 모니터는 아마도 일찍 포화 될 것입니다.또한 표준에서 요구하는 5mV를 달성하는 것은 불가능합니다.신호 소스가 표준에 따라 5mV인 경우, 연결 방법은 아래 그림과 같습니다.
분명히, GB 9706.227-2021의 회로는 문제가 있습니다. 그래서, GB 9706.227-2021의 IEC 60601-2-27:2011 버전을 살펴보자. 회로는 다음과 같습니다..
그러나 GB 9706.227-2021과 IEC 60601-2-27:2011가 왜 다르습니까? 문제는 IEC 60601-2-27:2011+C1에 있습니다.2011이 개정안은 프랑스어 버전의 공통 모드 시험 회로를 다음과 같이 교체하도록 요구합니다.
이것은 영어와 프랑스어 버전의 다른 공통 모드 디피브리레이션 테스트 회로로 이어집니다. 국내 변환기는 최신 개정을 사용했을 수 있습니다. 실제로 두 회로 모두 문제가 있습니다.IEC 60601-2-27을 돌아보면005 버전, 회로는 다음과 같습니다:
이 버전과 2011년 버전에는 여전히 많은 차이가 있지만 이전 국내 GB 9706.25-2005과 일치합니다.
EEG 표준, ECG 표준과 유사한 살펴보자: GB 9706.26-2005에서 공통 모드 테스트 요구 사항이 없기 때문에, 우리는 직접 GB 9706.226-2021를 살펴볼 것입니다
이것은 IEC 60601-2-27의 개정 버전과 비슷하지만, 특히 디피브리레이션 후 신호 소스를 로딩할 때 몇 가지 문제가 있습니다.EEG 표준 IEC 80601-2-26의 최신 버전을 살펴보자:2019. 이것은 더 명확합니다. R1 (100Ω) 및 R2 (50Ω) 는 디피브리레이션 중에 사용됩니다. 디피브리레이션 후에 신호 소스로 전환하여 R4 (100Ω) 및 R2 (50Ω) 를 사용합니다.
앞으로 출시될 ECG 표준 IEC 80601-2-86을 살펴봅시다.기본적으로 IEC 80601-2-26에 부합합니다.:2019그러나, 주목할 가치가 있는 한 세부 사항이 있습니다: R3의 저항 값은 다릅니다: 한 경우 470kΩ, 다른 경우 390kΩ.
따라서, 현재 표준에서 일반적인 모드 탈주 회로에 문제가 있다는 것은 거의 확실합니다. 왜 아무도 이것을 알아차리지 않았습니까?저는 표준에 디피브리레이션 테스트를 위한 회로 다이어그램이 포함되어 있지만, 대부분의 사람들은 실제 테스트를 위해 자신의 회로를 설정 할 여유가 없습니다. 업계에서 가장 일반적으로 사용되는 장치는 독일의 제우스와 미국 컴플라이언스 웨스트 메가 펄스입니다.이 장치 의 내부 회로 는 거의 연구 되지 않습니다또한, 일반 모드 디피브리레이션을 테스트 할 때, 신호 진폭은 디피브리레이션 전에 표준의 요구 사항을 충족하도록 조정됩니다.그리고 신호 소스가 다시 켜져 디피브리레이션 전과 후의 진폭 변화를 비교합니다.따라서 테스트가 완료 될 때까지 내부 회로의 구체적인 세부 사항에 거의주의를 기울이지 않습니다.
이제 이 문제를 밝혀냈으니 이 두 장치의 내부 회로 세부사항을 살펴봅시다. 먼저 제우스가 제공하는 내부 회로 다이어그램을 살펴봅시다.100Ω 저항이 공유됩니다., R4는 50Ω와 400Ω 사이를 전환하고 신호 소스는 470kΩ 저항만 사용합니다. 또한 출력 회로 커넥터 설계로 인해신호 소스를 충전하기 위해 디피브리레이션 전과 후에 커넥터를 전환해야 합니다.따라서 EEG 검사는 중요한 문제를 일으키지 않아야하며 앞으로도 계속 될 것입니다.저항 값에 약간의 오차가 있습니다 (하지만 개인적으로는 이것이 중요한 문제가 아니라고 생각합니다, 신호 진폭을 조절할 수 있는 한).
최신 제우스 V1 및 V2 회로 다이어그램은 R7 및 R8의 추가로 390kΩ에 저항의 변화를 보여줍니다.이것은 EEG와 ECG 요구 사항을 모두 충족하도록 의도된 가능성이 있습니다..
컴플라이언스 웨스트의 메가펄스는 다양한 모델을 제공합니다.D5-P 2011V2가 최신 및 미래의 ECG 표준을 명확히 충족하고 정확한 연결 스키마를 제공하는 경우 (특별한 R4 없이도)하지만 EEG에 적합하지 않습니다.
D5-P 회로를 보면, EEG와 이전 ECG 표준을 충족하지만 ECG는 아닙니다.
마지막으로 최신 D8-PF 신호는 최신 EEG 및 ECG 표준을 분명히 고려합니다.
따라서, 만약 여러분이 디피브리레이터 공통 모드 테스트를 엄격히 따르고 싶다면,내부 회로가 올바른 표준 요구 사항을 충족하는지 확인하기 위해 디피브리레이터 테스트 장비의 모델과 설명서를 확인해야 할 수 있습니다.엄밀히 말하면, 표준의 변화는 시험 결과에 거의 영향을 미치지 않지만, 너무 까다로운 교사를 만나면 여전히 걱정이 됩니다.
많은 의료기기의 기본 안전 및 성능 요구 사항인 디피브리레이터 보호는및 에너지 감소 테스트이 요구 사항 자체는 GB 9706 시리즈 및 다른 산업 표준의 이전 버전에서 이미 존재하기 때문에 많은 사람들에게 익숙할 것입니다.이 표준은 또한 참조를 위해 회로 다이어그램을 제공합니다, 그리고 모든 사람들이 몇 년 동안이 관습을 따르고 있습니다.산업의 한 베테랑은 최근에 표준에서 디피브리레이터 회로에 대한 문제에 대한 우려를 제기특히 ECG 표준의 신호 소스 연결. 이 정밀한 개인은 회로를 시뮬레이션했습니다.
신호 소스 연결이 표준에 맞다면, 그림 1에 표시 된 것처럼 있어야합니다. 그러나 출력은 20V에 가깝고 ECG 모니터는 아마도 일찍 포화 될 것입니다.또한 표준에서 요구하는 5mV를 달성하는 것은 불가능합니다.신호 소스가 표준에 따라 5mV인 경우, 연결 방법은 아래 그림과 같습니다.
분명히, GB 9706.227-2021의 회로는 문제가 있습니다. 그래서, GB 9706.227-2021의 IEC 60601-2-27:2011 버전을 살펴보자. 회로는 다음과 같습니다..
그러나 GB 9706.227-2021과 IEC 60601-2-27:2011가 왜 다르습니까? 문제는 IEC 60601-2-27:2011+C1에 있습니다.2011이 개정안은 프랑스어 버전의 공통 모드 시험 회로를 다음과 같이 교체하도록 요구합니다.
이것은 영어와 프랑스어 버전의 다른 공통 모드 디피브리레이션 테스트 회로로 이어집니다. 국내 변환기는 최신 개정을 사용했을 수 있습니다. 실제로 두 회로 모두 문제가 있습니다.IEC 60601-2-27을 돌아보면005 버전, 회로는 다음과 같습니다:
이 버전과 2011년 버전에는 여전히 많은 차이가 있지만 이전 국내 GB 9706.25-2005과 일치합니다.
EEG 표준, ECG 표준과 유사한 살펴보자: GB 9706.26-2005에서 공통 모드 테스트 요구 사항이 없기 때문에, 우리는 직접 GB 9706.226-2021를 살펴볼 것입니다
이것은 IEC 60601-2-27의 개정 버전과 비슷하지만, 특히 디피브리레이션 후 신호 소스를 로딩할 때 몇 가지 문제가 있습니다.EEG 표준 IEC 80601-2-26의 최신 버전을 살펴보자:2019. 이것은 더 명확합니다. R1 (100Ω) 및 R2 (50Ω) 는 디피브리레이션 중에 사용됩니다. 디피브리레이션 후에 신호 소스로 전환하여 R4 (100Ω) 및 R2 (50Ω) 를 사용합니다.
앞으로 출시될 ECG 표준 IEC 80601-2-86을 살펴봅시다.기본적으로 IEC 80601-2-26에 부합합니다.:2019그러나, 주목할 가치가 있는 한 세부 사항이 있습니다: R3의 저항 값은 다릅니다: 한 경우 470kΩ, 다른 경우 390kΩ.
따라서, 현재 표준에서 일반적인 모드 탈주 회로에 문제가 있다는 것은 거의 확실합니다. 왜 아무도 이것을 알아차리지 않았습니까?저는 표준에 디피브리레이션 테스트를 위한 회로 다이어그램이 포함되어 있지만, 대부분의 사람들은 실제 테스트를 위해 자신의 회로를 설정 할 여유가 없습니다. 업계에서 가장 일반적으로 사용되는 장치는 독일의 제우스와 미국 컴플라이언스 웨스트 메가 펄스입니다.이 장치 의 내부 회로 는 거의 연구 되지 않습니다또한, 일반 모드 디피브리레이션을 테스트 할 때, 신호 진폭은 디피브리레이션 전에 표준의 요구 사항을 충족하도록 조정됩니다.그리고 신호 소스가 다시 켜져 디피브리레이션 전과 후의 진폭 변화를 비교합니다.따라서 테스트가 완료 될 때까지 내부 회로의 구체적인 세부 사항에 거의주의를 기울이지 않습니다.
이제 이 문제를 밝혀냈으니 이 두 장치의 내부 회로 세부사항을 살펴봅시다. 먼저 제우스가 제공하는 내부 회로 다이어그램을 살펴봅시다.100Ω 저항이 공유됩니다., R4는 50Ω와 400Ω 사이를 전환하고 신호 소스는 470kΩ 저항만 사용합니다. 또한 출력 회로 커넥터 설계로 인해신호 소스를 충전하기 위해 디피브리레이션 전과 후에 커넥터를 전환해야 합니다.따라서 EEG 검사는 중요한 문제를 일으키지 않아야하며 앞으로도 계속 될 것입니다.저항 값에 약간의 오차가 있습니다 (하지만 개인적으로는 이것이 중요한 문제가 아니라고 생각합니다, 신호 진폭을 조절할 수 있는 한).
최신 제우스 V1 및 V2 회로 다이어그램은 R7 및 R8의 추가로 390kΩ에 저항의 변화를 보여줍니다.이것은 EEG와 ECG 요구 사항을 모두 충족하도록 의도된 가능성이 있습니다..
컴플라이언스 웨스트의 메가펄스는 다양한 모델을 제공합니다.D5-P 2011V2가 최신 및 미래의 ECG 표준을 명확히 충족하고 정확한 연결 스키마를 제공하는 경우 (특별한 R4 없이도)하지만 EEG에 적합하지 않습니다.
D5-P 회로를 보면, EEG와 이전 ECG 표준을 충족하지만 ECG는 아닙니다.
마지막으로 최신 D8-PF 신호는 최신 EEG 및 ECG 표준을 분명히 고려합니다.
따라서, 만약 여러분이 디피브리레이터 공통 모드 테스트를 엄격히 따르고 싶다면,내부 회로가 올바른 표준 요구 사항을 충족하는지 확인하기 위해 디피브리레이터 테스트 장비의 모델과 설명서를 확인해야 할 수 있습니다.엄밀히 말하면, 표준의 변화는 시험 결과에 거의 영향을 미치지 않지만, 너무 까다로운 교사를 만나면 여전히 걱정이 됩니다.
