의료기기 공학에서는 환자의 안전과 시스템 신뢰성을 위해 작은 구멍의 커넥터 무결성이 필수적입니다.ISO 80369-7:2021"건강의료용 액체와 가스를 위한 작은 구멍 연결 장치 - 7부: 혈관 내 또는 하부 피부 용 연결 장치,"는 Luer 커넥터에 대한 엄격한 차원 및 기능적 기준을 정의이 표준은 ISO 594-1과 ISO 594-2를 대체하여 개선된 허용량, 재료 분류 및 시험 프로토콜을 통합하여 혈관 시스템에서의 오차 및 누출을 최소화합니다.
이 기술 개요는 ISO 80369-7:2021을 심도 있게 검토하고, 여성 Luer 커넥터를 검증하는 데 사용되는 남성 참조 플러그 가이드에 대한 최소한의 표준을 강조합니다.준수에 대한 가이드 역할, 주요 특징 및 품질 보장의 영향.
ISO는 2021년 5월 인트라와스컬러 또는 하피도르믹 애플리케이션에서 6% (루어) 톱니 작은 구멍 커넥터에 대한 ISO 80369-7:2021을 발표했다. 슬립 및 잠금 루어 디자인을 포함합니다.다른 의료 시스템 간의 교차 연결을 피하기 위해 다른 ISO 80369 시리즈와 상호 연결성이 보장되지 않는 것.
2016년 개정에는 제조 가능성에 대한 정제된 허용도, 반강도 (700-3,433 MPa 모듈) 와 강도 (>3,433 MPa) 재료의 구별, 향상된 사용성 평가 등이 포함됩니다.이들은 ISO 80369의 목표와 일치합니다., 액체 / 공기 누출, 스트레스 균열, 축 분리 저항, 스크루 풀림 토크 및 제압 방지에 대한 스트레스 테스트.
남성 참조 플러그 가이드는 여성 루어 커넥터의 차원 정확성과 기능 성능을 평가하기 위해 "go/no-go" 도구로 사용됩니다.그들은 표준의 피침형 톱니와 스레드 프로파일을 복제하여 임상 문제를 일으킬 수 있는 결함을 감지합니다..
측정기들은 300kPa의 압력 아래에서 톱니의 적합성, 가닥의 호환성, 그리고 밀폐의 효능을 평가합니다.오차가 누출이나 오염을 유발할 수 있는 경우.
명실상부한 제조업체는 ISO 17025 규격으로 검열된 강철 (HRC 58-62) 으로 측정기를 생산합니다.6%의 콩은 상호 연결성이 없는 것과 성능 테스트 요구 사항에 대한 표준의 프로파일과 일치합니다..
| 매개 변수 | 사양 |
|---|---|
| 원산지 | 중국 |
| 브랜드 이름 | 킹포 |
| 모델 번호 | ISO 80369-7 |
| 표준 | ISO 80369-7 |
| 소재 | 강도 강철 |
| 단단함 | HRC 58-62 |
| 인증 | ISO 17025 캘리브레이션 인증서 |
| 주요 디자인 특징 | 6%의 톱니; 300 kPa의 압력 등급 |
ISO 80369-7:2021에서는 다음의 중요한 요구사항을 갖춘 가이드 벤치마크로 참조 커넥터를 지정하고 있습니다.
| 시험 유형 | 요구사항/사분 | 최소 성능 |
|---|---|---|
| 유체 누출 | 압력 분해 또는 압력 부등기 방법 | 누출이 없습니다. |
| 대기 하 공기 누출 | 진공 적용 | 누출이 없습니다. |
| 스트레스 저항력 | 화학물질 노출 및 부하 | 찢어지지 않아 |
| 축 분리 저항성 | 슬라이드: 35N; 잠금: 80N (최소 유지) | 15초 동안 유지 |
| 풀림 토크 (클로크만) | 느슨해지는 것을 저항하기 위한 최소 토크 | ≥ 0.08 N*m |
| 제압 을 거부 하는 것 | 조립 도중 스레드 손상을 방지 | 제약이 없습니다. |
프로토콜에 ISO 80369-7 측정기를 사용하는 것은 비상응을 조기에 감지하여 리콜 위험을 줄이고 FDA 21 CFR 및 EU MDR 요구 사항에 부합합니다. 기능 테스트는 스트레스 아래 밀폐를 보장합니다.임상 부작용 예방.
안전 인트라와스컬러 연결 및 잘못된 연결을 예방하기 위해 Luer 커넥터 크기와 성능을 정의합니다.
그들은 누출 및 분리 테스트를 포함하여 C 부록 참조에 대한 차원 정확성, 톱니 참여 및 성능을 평가합니다.
ISO 80369-7은 더 엄격한 관용, 재료 클래스 및 통합 슬리프 / 잠금 테스트를 추가하여 상호 연결성이 우선 순위를 부여합니다.
HRC 58-62에서 완화 된 강철은 반복 테스트에 대한 정확성과 내구성을 보장합니다.
이 규격은 하위 피부 및 IV 시스템에서 안전하고 누출에 저항하는 피팅에 대한 피침형 적합성을 제공합니다.
액체/공기 누출, 스트레스 균열, 축 저항 (35-80 N), 풀 스크로프 (≥0.08 N * m) 및 제압 방지.
그것은 설계 유연성을 위해 모듈에 의해 반강도 및 강도 요구 사항을 분리합니다.
킹포, 엔어솔, 메디루어 같은 공급업체는 표준 요구 사항을 충족하는 캘리브레이드 제품을 제공합니다.
요약하자면, ISO 80369-7:2021는 Luer 커넥터 표준화를 발전시킵니다. 남성 참조 플러그 가이드가 차원 및 성능의 임계치를 유지합니다. 이러한 도구는 우수한 안전, 준수,의료기기 및 혁신.
의료기기 공학에서는 환자의 안전과 시스템 신뢰성을 위해 작은 구멍의 커넥터 무결성이 필수적입니다.ISO 80369-7:2021"건강의료용 액체와 가스를 위한 작은 구멍 연결 장치 - 7부: 혈관 내 또는 하부 피부 용 연결 장치,"는 Luer 커넥터에 대한 엄격한 차원 및 기능적 기준을 정의이 표준은 ISO 594-1과 ISO 594-2를 대체하여 개선된 허용량, 재료 분류 및 시험 프로토콜을 통합하여 혈관 시스템에서의 오차 및 누출을 최소화합니다.
이 기술 개요는 ISO 80369-7:2021을 심도 있게 검토하고, 여성 Luer 커넥터를 검증하는 데 사용되는 남성 참조 플러그 가이드에 대한 최소한의 표준을 강조합니다.준수에 대한 가이드 역할, 주요 특징 및 품질 보장의 영향.
ISO는 2021년 5월 인트라와스컬러 또는 하피도르믹 애플리케이션에서 6% (루어) 톱니 작은 구멍 커넥터에 대한 ISO 80369-7:2021을 발표했다. 슬립 및 잠금 루어 디자인을 포함합니다.다른 의료 시스템 간의 교차 연결을 피하기 위해 다른 ISO 80369 시리즈와 상호 연결성이 보장되지 않는 것.
2016년 개정에는 제조 가능성에 대한 정제된 허용도, 반강도 (700-3,433 MPa 모듈) 와 강도 (>3,433 MPa) 재료의 구별, 향상된 사용성 평가 등이 포함됩니다.이들은 ISO 80369의 목표와 일치합니다., 액체 / 공기 누출, 스트레스 균열, 축 분리 저항, 스크루 풀림 토크 및 제압 방지에 대한 스트레스 테스트.
남성 참조 플러그 가이드는 여성 루어 커넥터의 차원 정확성과 기능 성능을 평가하기 위해 "go/no-go" 도구로 사용됩니다.그들은 표준의 피침형 톱니와 스레드 프로파일을 복제하여 임상 문제를 일으킬 수 있는 결함을 감지합니다..
측정기들은 300kPa의 압력 아래에서 톱니의 적합성, 가닥의 호환성, 그리고 밀폐의 효능을 평가합니다.오차가 누출이나 오염을 유발할 수 있는 경우.
명실상부한 제조업체는 ISO 17025 규격으로 검열된 강철 (HRC 58-62) 으로 측정기를 생산합니다.6%의 콩은 상호 연결성이 없는 것과 성능 테스트 요구 사항에 대한 표준의 프로파일과 일치합니다..
| 매개 변수 | 사양 |
|---|---|
| 원산지 | 중국 |
| 브랜드 이름 | 킹포 |
| 모델 번호 | ISO 80369-7 |
| 표준 | ISO 80369-7 |
| 소재 | 강도 강철 |
| 단단함 | HRC 58-62 |
| 인증 | ISO 17025 캘리브레이션 인증서 |
| 주요 디자인 특징 | 6%의 톱니; 300 kPa의 압력 등급 |
ISO 80369-7:2021에서는 다음의 중요한 요구사항을 갖춘 가이드 벤치마크로 참조 커넥터를 지정하고 있습니다.
| 시험 유형 | 요구사항/사분 | 최소 성능 |
|---|---|---|
| 유체 누출 | 압력 분해 또는 압력 부등기 방법 | 누출이 없습니다. |
| 대기 하 공기 누출 | 진공 적용 | 누출이 없습니다. |
| 스트레스 저항력 | 화학물질 노출 및 부하 | 찢어지지 않아 |
| 축 분리 저항성 | 슬라이드: 35N; 잠금: 80N (최소 유지) | 15초 동안 유지 |
| 풀림 토크 (클로크만) | 느슨해지는 것을 저항하기 위한 최소 토크 | ≥ 0.08 N*m |
| 제압 을 거부 하는 것 | 조립 도중 스레드 손상을 방지 | 제약이 없습니다. |
프로토콜에 ISO 80369-7 측정기를 사용하는 것은 비상응을 조기에 감지하여 리콜 위험을 줄이고 FDA 21 CFR 및 EU MDR 요구 사항에 부합합니다. 기능 테스트는 스트레스 아래 밀폐를 보장합니다.임상 부작용 예방.
안전 인트라와스컬러 연결 및 잘못된 연결을 예방하기 위해 Luer 커넥터 크기와 성능을 정의합니다.
그들은 누출 및 분리 테스트를 포함하여 C 부록 참조에 대한 차원 정확성, 톱니 참여 및 성능을 평가합니다.
ISO 80369-7은 더 엄격한 관용, 재료 클래스 및 통합 슬리프 / 잠금 테스트를 추가하여 상호 연결성이 우선 순위를 부여합니다.
HRC 58-62에서 완화 된 강철은 반복 테스트에 대한 정확성과 내구성을 보장합니다.
이 규격은 하위 피부 및 IV 시스템에서 안전하고 누출에 저항하는 피팅에 대한 피침형 적합성을 제공합니다.
액체/공기 누출, 스트레스 균열, 축 저항 (35-80 N), 풀 스크로프 (≥0.08 N * m) 및 제압 방지.
그것은 설계 유연성을 위해 모듈에 의해 반강도 및 강도 요구 사항을 분리합니다.
킹포, 엔어솔, 메디루어 같은 공급업체는 표준 요구 사항을 충족하는 캘리브레이드 제품을 제공합니다.
요약하자면, ISO 80369-7:2021는 Luer 커넥터 표준화를 발전시킵니다. 남성 참조 플러그 가이드가 차원 및 성능의 임계치를 유지합니다. 이러한 도구는 우수한 안전, 준수,의료기기 및 혁신.
